核準(zhǔn)日期：2007年10月20日

修改日期：2021年04月27日

感冒清膠囊說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成份對乙酰氨基酚、

馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍。

用藥期間不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等

【藥品名稱】

通用名稱：感冒清膠囊

漢語拼音：Ganmaoqing  Jiaonang

【成    份】  南板藍(lán)根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、對乙酰氨基酚、穿心蓮葉、鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏。

【性    狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰綠色至灰褐色的粉末；味苦。

【功能主治】疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等癥。

【規(guī)    格】每粒裝0.5g(含對乙酰氨基酚24mg)。

【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次。

【不良反應(yīng)】1．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、納差、胃痛、呃逆、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適，轉(zhuǎn)氨酶升高、肝生化指標(biāo)異常等。

2．精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、手足麻木、局限性抽搐、腰痛等。

3．皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

4．泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、多尿、眼瞼及面部水腫等，有腎功能不全的個案報告。

5．血液系統(tǒng)：急性粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血、出血傾向等。

6．全身性：乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。

7．其他：胸悶、咽痛、心悸、潮紅、耳鳴、聽力下降等。

【禁    忌】

1．已知對本品或其組方成份過敏的患者禁用。

2．有使用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)的哮喘、蕁麻疹或其他過敏反應(yīng)病史的患者禁用。

3．有非甾體抗炎藥導(dǎo)致的胃腸道出血或穿孔病史的患者，活動性消化道潰瘍/出血的患者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用。

4．冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期的患者，重度心力衰竭的患者，嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

5．本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險機(jī)械操作人員工作期間禁用。

【注意事項】

1．注意用藥劑量：本品每粒含對乙酰氨基酚24mg、馬來酸氯苯那敏1mg、鹽酸嗎啉胍24mg，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。

2．使用時應(yīng)注意參照對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍藥品說明書的用藥禁忌及注意事項等。

3．過敏性體質(zhì)者慎用。

4．本品用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)寒外感者禁用，不可超劑量、長期使用。

5．使用含對乙酰氨基酚的藥物可引起罕見的但致死性的皮膚不良反應(yīng)，有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP)。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其口腔、眼、外生殖器出現(xiàn)紅斑、糜爛等，應(yīng)立即停藥或遵醫(yī)囑。

6．服藥期間忌食辛辣、油膩食品，不得飲酒或含有酒精的飲料。

7．本品含有對乙酰氨基酚，故應(yīng)注意：

（1）交叉過敏反應(yīng)：有報告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中，少數(shù)（＜5%）服用對乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。

（2）避免與其他非甾體抗炎藥（NSAIDs）合并使用。

（3）有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫），或血容量不足、脫水病史的患者應(yīng)慎用。

（4）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時使用對乙酰氨基酚有增加肝臟毒性作用的危險，應(yīng)慎用。

（5）文獻(xiàn)報道腎功能不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害，甚至出現(xiàn)黃疸；可使腎功能損害進(jìn)一步加重，突然出現(xiàn)少尿、氮質(zhì)血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn)。

（6）對診斷的干擾：①血糖測定，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響；②血清尿酸測定，應(yīng)用磷鎢酸法測定時可得假性高值；③尿5 -羥吲哚醋酸（5-HIAA）測定，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結(jié)果，定量試驗不受影響。

（7）應(yīng)注意對乙酰氨基酚與合并用藥的藥物相互作用：①合并使用引發(fā)肝酶誘導(dǎo)的藥物，如某些安眠藥和抗癲癇藥（格魯米特、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平等）或利福平時，即使使用無害劑量的對乙酰氨基酚后仍可能引發(fā)肝損害。在酗酒情況下，即使使用治療劑量的對乙酰氨基酚仍可能引發(fā)肝損害。②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時（如每年累積用量到1000g，應(yīng)用3年以上時），可明顯增加腎毒性（包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等）的危險。③大量或長期使用對乙酰氨基酚，可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成，增強(qiáng)抗凝藥的作用，故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時間進(jìn)行調(diào)整。④與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性。⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時，可因互相降低與葡萄糖醛酸的結(jié)合作用，使清除率降低、毒性增加，因此應(yīng)避免同時應(yīng)用。

8．本品含有馬來酸氯苯那敏：

（1）交叉過敏反應(yīng)：對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者，也可能對馬來酸氯苯那敏過敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。對碘過敏者對馬來酸氯苯那敏可能也過敏。

（2）嬰幼兒、孕婦、閉角型青光眼、膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻或消化性潰瘍致幽門狹窄者、甲狀腺功能亢進(jìn)、高血壓、前列腺增生、心血管疾病患者及肝生化指標(biāo)異常者慎用。

（3）應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與合并用藥的藥物相互作用：①同時飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥，抗組胺作用增強(qiáng)。②可增強(qiáng)金剛烷胺、抗膽堿藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經(jīng)藥等的作用，不應(yīng)與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。③與奎尼丁同用，類似阿托品樣的效應(yīng)增強(qiáng)。④可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用，不宜同用。⑤與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，對中樞神經(jīng)的抑制作用增強(qiáng)。

9.用藥期間不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

【貯    藏】密封。

【包    裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，30粒/瓶。

【有 效 期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十九冊，標(biāo)準(zhǔn)編號：WS₃－B－3717－98，藥典業(yè)發(fā)（2000）第079號文。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20073270

【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】

上市許可持有人及企業(yè)名稱：江蘇華天寶藥業(yè)有限公司

上市許可持有人及生產(chǎn)地址：揚州市廣陵經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)沙灣南路1-1號

郵政編碼：225006

電話號碼：0514-87161622   

傳真號碼：0514-87161622

注冊地址：揚州市廣陵經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)沙灣南路1-1號